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藥用明膠強度標(biāo)準(zhǔn)及測定

點擊次數(shù):871 更新時間:2024-04-08

一、藥用明膠強度標(biāo)準(zhǔn)

藥用明膠,作為一種重要的藥用輔料,廣泛應(yīng)用于制藥、食品、保健品等領(lǐng)域。其具有優(yōu)良的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì),如高粘度、高彈可塑性等,使它在制藥過程中起到了關(guān)鍵作用。藥用明膠的質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性,因此,對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法進性、行深入研究至關(guān)重要


我國現(xiàn)行的藥用明膠相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是《QB2354-2005藥用明膠》輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。藥用明膠和食用明膠、照相明膠、工業(yè)明膠一樣,都是根據(jù)明膠的用途和質(zhì)量指標(biāo)要求不同劃分出的一類明膠產(chǎn)品。外觀為淡黃色或黃色顆粒,干燥、潔凈、均勻,無夾雜物,其溶液無不適氣味。醫(yī)藥中應(yīng)用最多的是作為包裹藥物的膠作為藥用明膠,其質(zhì)量直接關(guān)系到人民身體健康,必須嚴(yán)格控制。明膠質(zhì)量主要從其物理性能、化學(xué)性能和微生物限度這三方面考察

凝膠探頭+動力瓶.jpg



二、藥用明膠強度檢測方法

凝凍強度(僅限硬膠囊)取本品兩份各7.50g,分別置內(nèi)徑為59mm±1mm的凍力瓶中,加水105g,用橡膠塞密塞在室溫下放置1~4小時,使供試品充分吸水膨脹,在65℃+2°℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻,取凍力瓶置磁力攪拌器上打開瓶塞,加磁力攪拌子,再蓋上橡膠塞,磁力攪拌5分鐘,使溶液分散均勻,并使凝結(jié)在凍力瓶內(nèi)壁的水混合到溶液中,制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置,使瓶內(nèi)的膠液溫度降至約30℃后,再將凍力瓶放入已調(diào)節(jié)水平的恒溫水浴箱中,在10℃±0.1℃中保溫16~18小時后,迅速取出凍力瓶,擦干外壁水珠,打開凍力瓶的橡膠塞,


將凍力瓶放置在上海保圣TA.XTC凝膠強度測定儀的測試平臺上,使凍力瓶的中心在探頭正下方,采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭,以每秒0.5mm的下行速度,測定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強度,取兩份供試品測定結(jié)果的平均值,即得。凝凍強度應(yīng)在標(biāo)示值的±20%以內(nèi),兩份供試品測量值的絕對差值不得過10Bloom g.


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